“药品说明书是很严肃很专业化的内容，其内容是研发企业从研究该药物的科学成果提炼出来的临床应用信息，仅供医师和药师作为临床应用和指导用药的科学依据。这部分主要是处方药的说明书。因此，药品说明书适老化改造，不仅仅是要解决老人患者对说明书字体看不清的问题，更要解决患者看不懂说明书的问题。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震告诉健康时报记者。

6月29日，为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》意见。

上海、江苏等六省试点，药品说明书适老化改革方案发布

(相关资料图)

“完整版药品说明书字体过小导致老年人看不清、专业化内容过多导致老年人看不懂的问题日益突出，本次适老化改革非常必要，充分体现了对老年患者的关怀，对于提高老年人群用药安全影响很大。”阜外华中心血管病医院主任药师赵红卫告诉健康时报记者。

健康时报记者了解到，本次药品说明书适老化改革适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作，每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

《药品说明书适老化改革试点工作方案》要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

关于字体、格式如何调整？健康时报记者注意到，在完整版电子说明书的正文方面，《完整版格式要求》中提到，正文用三号字体；页边距为上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米；文档网络为每页44行，每行44个字；段落设置要求行距固定值30磅。

如何规范药品说明书适老化改造？专家：要解决看不懂的问题

“药品说明书是很严肃给医生使用的临床应用说明，说明书的内容全部来自科研成果。药品说明书适老化改造，不仅是要解决看不清的问题，更要解决看不懂的问题。”中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震告诉健康时报记者，实际上，药物有处方药和非处方药之分，除了处方药风险高、一些小规格OTC类甲类和缓释片制剂都需要专门指导，所以药物说明书，对于非专业人员来说，企业应该提供规范的用药指导单，对于OTC甲类应提供药物事实信息卡，包括药物有效成分、应用适应证、用法用量说明、用药警示，诸如遇到什么疾病患者使用该药应告诉医师，服用过程出现什么症状应该停药，以及使用该药不要超过推荐的剂量等警示内容，还有信息问答联系电话等。

“有些药品说明书内容很多，尤其是原研药，提供很多数据信息，比如药代动力学、毒理学以及出现的不良反应，非常全面，由于版面原因，字体很小。但这些信息对于临床用药的指导很重要，很多患者不理解，这是正常的，国际上的做法处方药多数是按疗程调剂而不是整盒发给患者，但要求药师提供用药辅导以及用药指导单。”针对如何更加规范药品适老化改造的问题，康震建议：首先，药品在药厂出厂的时候，除了药品说明书，应该指导药厂形成药品用药指导单，这样就能够帮助患者解决看不懂的问题。其次，药店的药师在售卖的过程中，药师应该要帮助患者解决用药指导的问题，讲清楚药品的使用风险，适当提供指导单，但需要成本。药品说明书适老化变革，如果能从宏观的层面上科学建设规范用药指导体系，更有利于患者的用药安全，而不是单纯的说明书简化。

“药品说明书适老化改造虽然是一件小事，但是对于未来建设适老化社会是一个起步，也是我们面临老龄化社会的新尝试。”赵红卫建议，药品上市许可持有人在编写简化版时充分考虑老年患者的需求，对于重要的用药注意事项不宜过度简化，同时，建议国家药监局药审中心切实履行对简化版说明书的审核职责，保证简化版仅是简化而非修改，避免简化过程中漏掉一些重要提示。

责编：乔靖芳

主编：田茹

校对：王卓

关键词：